医疗器械临床试验机构备案是什么？

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临床试验中的随机是什么？

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医疗器械如何进行分类界定？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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