申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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