临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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