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pzbp666 在 2020-01-02 13:31 回答了问题 环境监测: 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？; pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:30 回答了问题 验证确认 环境监测: 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？; pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:30 回答了问题 环境监测 洁净车间: B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？; pzbp666: 1.首先检查房间环境中的粒子是否对测试有影响。2.检查发烟机工作正常a)冷发烟机发烟管和上游浓度检测管各自连接处有没有泄露。常见的是静压箱接口处泄露，影响整体边框检测效果。b)热发烟考虑压差梯度和房间泄漏情况。3.检查过滤器本身是否泄露a)过滤器边框四个角和拼接处是否松动，粘结剂和密封胶脱落、开裂。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:30 回答了问题 验证确认 洁净车间: 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？; pzbp666: 需要。更换空调机组首先应执行变更管理流程，并在变更阶段进行风险评估。空调机组为空调系统提供动力输出，和温湿度控制，空调机组的更换直接影响房间的送风风量（换气次数）、压差、温湿度等关键参数，而房间的洁净度也会受到送风风量、压差的影响，综上所述需要进行洁净级别的确认。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:22 回答了问题 验证确认 空调净化系统: HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？; pzbp666: 需要。中国GMP 附录确认与验证第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:22 回答了问题 洁净车间 环境监测: A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？; pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-30 08:45 回答了问题 留样: 成品的留样数量如何确定？; pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}；; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-23 16:23 回答了问题 灭菌: 干热去热原的温度、时间要求是什么？; pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-17 16:45 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？; pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-04 13:54 回答了问题 国内注册 医疗器械: 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板; pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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