FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 验证的定义有哪些？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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