延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 验证方式有哪些？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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