在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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校准后的误差值是否需要修正？

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企业是否需要备案参比制剂？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 什么是验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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