对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 什么是方法确认?

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