洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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