PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

6617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2082 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14506 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

6518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

6084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论