清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 何时进行方法确认?

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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