药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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