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pzbp666
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pzbp666
在 2019-07-12 08:59 回答了问题
验证确认
隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少,灭菌彻底?
pzbp666
:
因VHP灭菌受通风循环比例、温度和湿度的影响,通常需要供应商来进行灭菌工艺开发(可能处于技术保密的原因,不同的供应商对浓度没有明确的告知),通常在200-300ppm就能达到灭菌效果。我们做过的有400ppm的,也有要求125ppm,最终都能达到灭菌的效果。这就和灭菌时温湿度等参数有关了。VHP灭菌...
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pzbp666
在 2019-07-12 08:59 回答了问题
验证确认
做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃,设备供应商说根据灭菌温度制定,但BD的说明书是134℃?
pzbp666
:
BD测试一方面可以反映空气的排除效果,另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压,穿透,灭菌的过程,121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同,参数背后还有其他设定,比如:补气速率,排水频率,加套温度,蒸汽散流板散流方式,以及补气触发温...
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pzbp666
在 2019-07-12 08:58 回答了问题
验证确认
温度验证用设备一般分两种:有线温度记录仪的和无线温度记录仪,两种探头使用时是否都需要进行前后校准?
pzbp666
:
为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确,通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪,一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定,校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪,...
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pzbp666
在 2019-07-12 08:58 回答了问题
验证确认
成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证,是否需要做断电确认和开门确认?温湿度检测仪布点可以依据什么?
pzbp666
:
有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大,通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况,库房内外温湿度相同,开门可能不会影响温湿度变化,此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力,当库房内外温湿度差异较大时,库房断电会影响...
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pzbp666
在 2019-07-12 08:57 回答了问题
验证确认
高压灭菌锅验证,由于设备没有验证孔,温度分布怎么进行?有线可以验证么?
pzbp666
:
高压灭菌锅一般没有验证孔,腔室也没有冗余的孔洞,灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪,需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线,如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险,建议不要采用有线温度验证仪。
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pzbp666
在 2019-07-10 09:42 回答了问题
计算机化系统验证
关于系统划分的问题,一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统?
pzbp666
:
ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为:Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统(如BMS EMS SCADA)需要单独划分系统单独实施验证,对于集成控制系统(PLC设备、个人电脑等)自控部分验证和设备验证可做在一起。(注意:仅是单独...
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pzbp666
在 2019-07-10 09:42 回答了问题
计算机化系统验证
计算机化系统是否需要单独执行PQ?
pzbp666
:
严格意义上讲,按照GAMP5术语和传统术语差异性理解,基于风险做完所有该执行的测试,完成可追溯矩阵即可;而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲,计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"(带真实负载的),而FAT和SAT中当...
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pzbp666
在 2019-07-10 09:40 回答了问题
计算机化系统验证
计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求?
pzbp666
:
对于计算机化系统如下情况需考虑再验证:1.系统发生变更(如功能、用途、法规升版或转向别国市场等)2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言,按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态(如定期检查校准,定期备份程序和数据,安全管理,配置管理等),不需要固定周期的再验证。当然,...
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pzbp666
在 2019-06-03 17:56 回答了问题
纯化水系统
验证确认
纯化水再验证周期是多长时间?
pzbp666
:
纯化水做持续取样,一直做监控,每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限,超出后可以采取密集取样加强监控措施
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pzbp666
在 2019-06-03 17:55 回答了问题
纯化水系统
验证确认
纯化水管道钝化时,使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适?如何判断钝化效果?
pzbp666
:
硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关,ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍,可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测,指南中也有介绍。
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