每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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确认与验证的区别是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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生产许可证增项需要做什么工作？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 验证方式有哪些？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 什么是方法确认?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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