纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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