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pzbp666 在 2020-02-26 11:09 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂; pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-21 16:42 回答了问题 文件记录 洁净车间: 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？; pzbp666: 今年日本客户对我们单位进行审计，在车间现场提出过相同的问题，日本人问我们记录上的时间是从何而来，我们认为设备上的时间可以作为填写依据。后来询问了对方在日本的做法，他们说在日本企业，会有一个总表，然后每个生产区域都是分表，所有表是通过无线区域网连接的，所有表的时间统一，并定期校准的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-02-18 16:44 发表了文章: 文章资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01***********************...; 赞同1  2978 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-18 16:44

pzbp666 在 2020-02-14 14:55 发表了文章: 文章资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证

口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要...; 赞同2  3486 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-14 14:55

pzbp666 在 2020-02-14 11:47 回答了问题 EO灭菌: EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少; pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-12 14:44 发表了文章: 文章知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽...; 赞同0  2889 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-12 14:44

pzbp666 在 2020-02-11 12:21 发表了文章: 文章资料分享|YY∕T 0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法

标准号：YY∕T 0506.2—2016中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clea...; 赞同0  4374 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-11 12:21

pzbp666 在 2020-01-17 08:53 发表了文章: 文章经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用; 赞同0  5417 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-17 08:53

pzbp666 在 2020-01-16 14:18 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？; pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-13 15:51 回答了问题 验证确认: URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思; pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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