FAT和 SAT分别指什么？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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What reference standards does the EDQM supply?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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