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qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: 申请TFDA注册流程是什么？; qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:20 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？; qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:18 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械是怎么分类的？; qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:15 回答了问题 TFDA: 什么是TFDA？; qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-01 23:52 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:52 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:51 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:50 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。; 关注问题 1  0  0 评论

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