产品分类是否有变化？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药（新药）如何分类？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料的分类原则是什么？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论