如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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