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sk6578 在 2024-01-30 16:15 回答了问题 临床试验 医疗器械: 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？; sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:14 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？; sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:13 回答了问题 医疗器械 医疗器械技术评审: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？; sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:12 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是软件核心算法？; sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:09 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？; sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:07 回答了问题 有源医疗器械 设计开发 货架寿命验证: 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？; sk6578: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:05 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？; sk6578: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先，临床...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:05 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？; sk6578: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:03 回答了问题 设计开发 CFDA医疗器械注册: 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？; sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 16:02 回答了问题 有源医疗器械 货架寿命验证: 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？; sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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