GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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