食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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如何区分方法确认和方法验证

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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