1
关注
858
浏览

在体外诊断试剂的临床试验中,如采用Sanger测序法作为对比方法,应提供哪些资料?

查看全部 1 个回答

sk6578 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:14

在体外诊断试剂的临床试验中,如采用Sanger测序法作为对比方法,针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料,作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。

(1)信息性内容
1)简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。
2)详述测序方法所引物的信息,包括基因区段选择,引物序列设计等,并提供引物分子量确认、纯度评价及功能性验证等试验资料。

(2)方法学验证
1)对建立的Sanger测序方法进行合理的分析性能评价,尤其是最低检测限的评价,建议将测序方法与试验用体外诊断试剂的相关性能指标进行适当分析对比,确认所建立的测序方法适用作该临床试验的对比方法。
2)测序方法应设立合理的阳性质控品和阴性质控品,从而对临床试验过程进行质量控制,并提供试验过程中的质控数据。

(3)测序结果
应提交有代表性的临床试验样本测序图谱及结果分析资料。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-30 16:13
更新时间
2024-01-30 16:14
关注人数
1 人关注

相关问题

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定?
焊接件焊接应力如何消除?常用的热处理方法景什么?
《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些?
应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存?
质量保证包含哪些方面呢
BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些?
影响出峰时间的因素有哪些?
尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容?
伦理委员会的审查范围有哪些?

推荐内容

优良的防腐剂应具备哪些特性?
CRO的责任是什么?
IVD临床试验入组病例样本:关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
体外诊断试剂的临床专业分类有哪些?
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?
什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲?
体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么?
临床试验中谁是主要研究者?
谁应负责试验的统计分析?