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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:13

口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程工艺参数的确认包括明确与产品兼容的打印设备及打印设备系统的打印参数，包括但不限于激光功率、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度等，同时提交各参数确认的验证报告，并在产品技术要求和使用说明书中明确相关参数；增材制造成型后打印试件的性能要求包括分别验证各方向打印试件的机械强度，应尽量模拟口腔修复体在临床的实际使用情况，考虑其疲劳和抗反复弯折的能力，应验证打印试件的耐腐蚀性、夹杂物和孔隙度、翘曲等性能。

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发布时间: 2024-01-30 16:12

更新时间: 2024-01-30 16:13

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