2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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滴定管使用注意事项？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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