医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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如何正确使用pH复合电极？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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