IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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