医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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校准曲线能不能长期使用？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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