化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

2455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检验验证产品的安全？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

11886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论