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sk6578 在 2024-01-30 16:00 回答了问题 临床试验 CFDA医疗器械注册: 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？; sk6578: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:59 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？; sk6578: 是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类；按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:58 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？; sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:55 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？; sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:54 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新标准要求执行？; sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:54 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？; sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 在 2024-01-30 15:42 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。; 关注问题 1  0  0 评论

sk6578 在 2023-08-28 23:20 发起了提问 PMP: 问答 PMP是什么，这本证书有什么用？

hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...; 关注问题 1  0  0 评论

sk6578 在 2023-08-28 23:17 发起了提问 PMP: 问答 PMP什么时候考试，怎么报名？

hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...; 关注问题 1  0  0 评论

sk6578 在 2023-08-27 23:40 发表了文章: 文章职业健康安全管理体系(OHSMS)

简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产...; 赞同1  720 浏览  0 评论 sk6578 2023-08-27 23:40

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