医疗器械软件主要有哪些类型？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何储存试验用药品？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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