医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械的召回分几级？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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