生物安全实验室传递窗要求有哪些

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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