二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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