选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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