医疗器械分类界定时限要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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