什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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