《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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