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trer234 在 2023-08-31 22:58 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？
a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。
trer234 在 2023-08-31 22:57 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？
a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。
trer234 在 2023-08-31 22:57 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？
a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。
trer234 在 2023-08-31 22:56 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？
a1694241: 依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法...
trer234 在 2023-08-31 22:54 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？
a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。
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