创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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