哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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