标准物质一定要在有效期内使用吗？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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软件产品的有效期如何确定？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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