非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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