进口转国产产品注册体系核查适用条款？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械510k注册流程是什么？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论