对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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