当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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