体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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