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我是头像在 2023-10-21 20:26 发表了文章: 文章 MDR附录16器械过渡期Q&ampA解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED ...; 赞同0  541 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:26

我是头像在 2023-10-21 20:14 发表了文章: 文章 MDR医疗器械分类规则

欧盟医疗器械分类 (MDR)想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020 年 5 月生效，取代 MDD（93/...; 赞同0  695 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:14

我是头像在 2023-10-21 20:10 回答了问题 医疗器械独立软件: 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？; 我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:08 回答了问题 医疗器械独立软件: 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？; 我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:07 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件（MDSW）？; 我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:06 发表了文章: 文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW...; 赞同0  567 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:06

我是头像在 2023-10-21 11:31 回答了问题 FDA: FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？; 我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码全称中文译意NAI - No Action Indicated ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 10:23 回答了问题 BIS认证: BIS认证的申请程序有哪些步骤？; 我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 10:15 回答了问题 NOM认证: NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？; 我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-09-01 23:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...; 关注问题 1  0  0 评论

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