什么是MDSAP？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7167 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CNC的中文含义是什么？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是进货检验、过程检验、最终检验？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好软件单元测试？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件变更有些哪些？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3386 浏览 3 关注 2 回答 0 评论