注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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MSA的方法论是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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