什么是药物性废物？主要包括哪些？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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什么是医疗器械技术文件？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是黑盒测试？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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