《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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如何确定及其评价线性范围？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 如何注册医疗器械软件？

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