第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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对变更的影响应该如何分析？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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地标线是如何使用的？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是集成测试integration tests？

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