对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随机振动中Grms值是如何计算的

12464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GraphPad Prism如何绘制散点图？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中应如何控制空白文件？

5447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件主要有哪些类型？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是集成测试integration tests？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

1867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是黑盒测试？

2358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论