如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何有效地开展管理评审活动？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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临床试验的数据如何处理

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问 什么是软件核心算法？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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