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xiao99
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xiao99
在 2024-01-15 12:47 发表了文章
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医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功...
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xiao99
2024-01-15 12:47
xiao99
在 2024-01-12 17:26 发表了文章
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(医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书(SRS)
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说...
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xiao99
2024-01-12 17:26
xiao99
在 2024-01-12 13:03 回答了问题
医疗器械独立软件
医疗器械技术评审
什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?
xiao99
:
核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
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xiao99
在 2024-01-12 13:00 发表了文章
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医疗器械软件注册审查指导原则2015版与2020版本对比
章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医...
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xiao99
2024-01-12 13:00
xiao99
在 2024-01-10 13:00 发表了文章
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医疗器械软件注册适用法规及标准
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 ...
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xiao99
2024-01-10 13:00
xiao99
在 2023-09-05 14:56 发起了提问
医疗器械
TFDA
问答
泰国医疗器械注册需要提交哪些材料?
qwe123123
:
申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意,实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息: 在开始申请之前,准备以下文件和信息:产品信息,包括名称、规格、用途等。技术文件,包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
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xiao99
在 2023-09-05 13:53 发起了提问
医疗器械
问答
如何申请分类界定?
qwe123123
:
第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异,判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报,包含以下资料:1、分类界定登记表,2、使用...
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xiao99
在 2023-09-05 12:48 发起了提问
TFDA
问答
申请TFDA注册需要什么材料?
qwe123123
:
1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照,申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格
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xiao99
在 2023-09-05 12:48 发起了提问
TFDA
问答
TFDA注册的周期要多久?
qwe123123
:
整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准,具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
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xiao99
在 2023-09-05 12:47 发起了提问
TFDA
问答
申请TFDA注册流程是什么?
qwe123123
:
1.指定一名泰国法定代表;2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械,确定产品风险分类;3. 准备注册文件,包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件,由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核;5. 审核通过后获取医疗器械批准书,后合法进入泰国市场销售。
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