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xiao99 在 2024-01-15 12:47 发表了文章
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功...
xiao99 在 2024-01-12 17:26 发表了文章
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说...
xiao99 在 2024-01-12 13:03 回答了问题
什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
xiao99 在 2024-01-12 13:00 发表了文章
章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医...
xiao99 在 2024-01-10 13:00 发表了文章
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 ...
xiao99 在 2023-09-05 14:56 发起了提问
xiao99 在 2023-09-05 13:53 发起了提问
xiao99 在 2023-09-05 12:48 发起了提问
xiao99 在 2023-09-05 12:48 发起了提问
xiao99 在 2023-09-05 12:47 发起了提问
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