医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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什么是TFDA？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 TFDA注册的周期要多久？

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问 申请TFDA注册需要什么材料？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 什么是TFDA？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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