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小懒虫 在 2019-09-28 15:25 发起了提问
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
小懒虫 在 2019-09-28 15:24 发起了提问
检验测试
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
薛定谔的龙猫: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
小懒虫 在 2019-09-28 15:23 发起了提问
微生物检验
问答 稳定性微生物考察点怎么设计？
薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
小懒虫 在 2019-09-18 16:31 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全...
小懒虫 在 2019-09-18 11:11 发表了文章
文章 分享|印度进口药品注册申请资料汇总
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现...
小懒虫 在 2019-09-09 14:08 回答了问题
医疗器械 注册检验
企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
小懒虫 在 2019-09-09 14:06 回答了问题
医疗器械 注册检验
生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？
小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...
小懒虫 在 2019-09-09 14:03 回答了问题
医疗器械 注册检验
对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
小懒虫 在 2019-09-06 17:39 发表了文章
文章 资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程
FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar
小懒虫 在 2019-09-06 17:33 发表了文章
文章 资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)
FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar
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