抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是CLSI？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 怎样进行复验

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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