MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 质粒是什么?

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 什么是LRV

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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