化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 这是什么菌？

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