人工智能医疗器械怎么分类？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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进口医疗器械产品怎么注册

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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