水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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热穿透试验怎么做？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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