洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

7194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性的检测方法有哪些？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论