非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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