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薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:07 回答了问题 医疗器械技术评审: YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？; 薛定谔的龙猫: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?; 薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:05 回答了问题 医疗器械技术评审: 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?; 薛定谔的龙猫: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:05 回答了问题 医疗器械技术评审: 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?; 薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:02 回答了问题 医疗器械技术评审: 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?; 薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?; 薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?; 薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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