日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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产品规范包含哪些内容?

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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